Ngăn ngừa mất dữ liệu trong các sự cố mất điện trong R&D quy trình sinh học thượng nguồn: Giải pháp theo dõi lô liên tục

Trong R & D quá trình sinh học phía trên cho dược phẩm sinh học và lên men vi khuẩn, việc canh tác hàng loạt thức ăn mở rộng thường chạy liên tục trong hàng chục đến hàng trăm giờ.ngắt điện bất ngờ, bất ổn lưới điện hoặc ngắt điện ngẫu nhiên gây ra rủi ro nghiêm trọng, bao gồm mất dữ liệu quy trình, mất lịch sử thực hiện lô và điều kiện nuôi trồng không kiểm soát được.

Đối với các tổ chức dược sinh hoạt hoạt theo các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt như FDA 21 CFR Phần 11,Sự gián đoạn quá trình sinh học không được ghi lại không chỉ gây ra sự mất mát của các phản ứng có giá trị cao và các dòng tế bào, nhưng cũng là sự thất bại về tính toàn vẹn dữ liệu làm vô hiệu hóa các lô phát triển để nộp hồ sơ quy định và mở rộng quy mô.phục hồi mất điện mạnh mẽ và khả năng truy xuất dữ liệu liên tục đã trở thành các tiêu chí thiết yếu khi đánh giá phần cứng và phần mềm điều khiển lò phản ứng sinh học.

Để giải quyết các nguy cơ gián đoạn điện, các hệ thống điều khiển lò phản ứng sinh học hiện đại kết hợpLogic phục hồi lỗi điện và sự bền vững dữ liệu địa phương tần số cao:

• Tiếp tục lô liền mạch (tiếp tục lên men): Sau khi khôi phục năng lượng sau một sự mất điện bất ngờ, phần mềm điều khiển giữ lại trạng thái hệ thống trước khi thất bại, điểm đặt, tích tụ thời gian chạy và hồ sơ quy trình.Các nhà điều hành có thể kích hoạt chức năng "Continue Ferment" để tiếp tục một cách liền mạch lô hiện tại mà không buộc phải thiết lập lại hệ thống.
• Khả năng theo dõi báo động và sự kiện: Phần mềm tự động ghi lại thời gian ngắt nguồn, thời gian khôi phục hệ thống và độ lệch tham số trong giao diện quản lý sự kiện và báo động,tạo ra một dấu vết kiểm toán minh bạch để xác nhận quy trình.
• Bảo mật sự tồn tại dữ liệu ngoại tuyến: Các giá trị quá trình được ghi lại ở các khoảng cách lấy mẫu được xác định (ví dụ:mỗi 60 giây) và có thể được xuất an toàn thông qua các thiết bị lưu trữ USB tiêu chuẩn (capacity < 32GB) vào định dạng CSV hoặc báo cáo để tích hợp LIMS trực tiếp.

Khi lựa chọn các lò phản ứng sinh học và bộ điều khiển quá trình sinh học, các kỹ sư quy trình nên đánh giá các tiêu chí dung nạp lỗi sau:

1. State Memory & Auto-Resume: Kiểm tra xem hệ thống điều khiển có tính năng logic bộ nhớ không dễ bay hơi (Continue Ferment) để khôi phục an toàn các điều khiển PID vòng kín cho nhiệt độ, pH và DO sau khi khôi phục năng lượng.
2. Tính toàn vẹn và bảo mật lưu trữ dữ liệu: Đảm bảo ghi chép dữ liệu được cô lập khỏi RAM dễ bay hơi và được bảo vệ bởi quản lý đặc quyền người dùng đa cấp (tài khoản quản trị viên / nhà điều hành) để ngăn chặn việc xóa hoặc thay đổi tập tin trái phép.
3. Theo dõi tham số toàn diện: Xác nhận rằng các báo cáo dữ liệu lịch sử ghi lại tất cả các thông số hoạt động quan trọng như nhiệt độ, pH, DO, RPM khuấy và tổng trọng lượng liều (Acid, Alkali,Ứng dụng chống bọt (antifoam) Cung cấp đầy đủ chất lượng từ thiết kế (QbD).